Article 3 (extrait)
Aux termes de la présente loi, on entend par :
29. pharmacovigilance : surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain ;

Article 41
Le détenteur ou titulaire de l'AMM d'un produit pharmaceutique a l'obligation de suivre et de signaler à la DPM, les effets indésirables rapportés à la suite de l'utilisation de son produit.

Article 44
Les professionnels de santé ont l'obligation de déclarer auprès des centres régionaux de pharmacovigilance, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable paraissant revêtir un caractère de gravité consécutif à l'utilisation d'un produit pharmaceutique ou autre produit de santé.

Article 4
La Pharmacovigilance s'exerce sur les médicaments et autres produits de Santé, notamment :
- Les médicaments au sens de la réglementation en vigueur;
- Les médicaments homéopathiques ;
- Les vaccins et autres produits biologiques ;
- Les médicaments radio pharmaceutiques;
- Les produits de thérapie cellulaire ;
- Les produits de thérapie génique ;
- Les matériels et dispositifs médicaux ;
- Le sang et ses dérivés ;
- Les insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme ;
-Les produits traditionnels améliorés ou non ;
- Les produits cosmétiques

Article 21
Toute firme pharmaceutique a l'obligation de veiller à la collecte des informations liées aux effets indésirables de ses médicaments, au respect de la déclaration après enregistrement et à la transmission des rapports périodiques
actualisés de pharmacovigilance PSUR avec des informations à jour recueillies du marché intérieur et extérieur sur la sécurité de I'emploi des médicaments et autres produits de Santé.

Article 22
Les firmes pharmaceutiques doivent collaborer pour le bon déroulement des activités ayant pour finalité Ia sécurité de l'emploi des médicaments et autres produits de Santé qu'elles cornmercialisent.

Article 26
Les professionnels de santé (les médecins, les chirurgiens-dentistes, les pharmaciens, les assistants en pharmacie ainsi que les infirmiers et Ies accoucheuses) doivent collaborer à la sécurité d'emploi des médicaments et autres produits de Santé, c'est pourquoi, ils ont l'obligation de notifier au centre de pharmacovigilance de leur ressort:
toute présomption d'effet indésirable en rapport avec l'utilisation d'un ou plusieurs médicaments ;
toute observation d'abus ou de mésusage ;
tout fait qu'il juge pertinent de déclarer.

Article 28
La DPM(ANRP) exige des firmes pharmaceutiques la mise en place d'un système de gestion des risques en vue du renforcement de la surveillance du médicament et autres produits de Santé, de la surveillance du risque, du bon usage du médicament et des informations sur les médicaments et autres produits de Santé.

Article 29
Le Système de gestion des risques repose sur l'obligation de dépôt du plan de gestion des risques; lequel plan est défini comme étant un ensemble d'activités et intervention de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire,
de prévenir, ou de réduire au minimum les risques liés à un médicament ou autres produits de Santé, y compris l'évaluation des activités et interventions y relatives.

Article 30
Le plan de gestion des risques est un document comprenant les descriptions détaillées des
- risques identifiés et activités de Pharmacovigilance classiques ou renforcées pour les surveiller ;
- activités de pharmaco-épidémiologie pour les caractériser et les quantifier pardes études post- AMM et des études d'utilisation ;
- mesures de minimisation à travers des informations professionnelles de santé visant à prévenir les risques pouvant également être ajoutées.

Article 31
Le plan de gestion visé à l'article 28 est requis dans les cas ci- dessous :
- Tout médicament ou produit de santé contenant une nouvelle substance active.
- Tout médicament ou produit de santé avec changement significatif, intervenu en rapport avec Ie dosage, la voie d'administration et le procédé de fabrication ;
- Tout médicament ou produit de santé connu pour lequel un risque potentiel a été identifié après mise sur le marché.

Article 3 (extrait)
Le S.Q.A.V. a pour but principal d’assurer la surveillance zoo et phytosanitaire ainsi que la gestion de la quarantaine animale et végétale sur l’ensemble du territoire national. Par conséquent, il assure la police zoosanitaire et phytosanitaire. A cet effet, il lui est assigné la mission : de veiller au contrôle de qualité des médicaments et produits vétérinaires et d’élevage ainsi que des produits phytosanitaires (intrants agricoles et d’élevage) ; [...] d’ordonner la saisie, le refoulement, la mise en quarantaine ou le traitement et, le cas échéant, la destruction des animaux (abattage sanitaire), des végétaux, des denrées alimentaires, des médicaments et produits vétérinaires, produits phyto-sanitaires reconnus périmés, contaminés, souillés, malades ou nuisibles pour l’homme, l’animal ou le végétal [...].

Article 13
La Direction de la Pharmacie et du Médicament (ANRP) a pour mission de:
- mettre en place le Système National de Pharmacovigilance et de mobiliser les moyens nécessaires pour son fonctionnement;
- gérer les alertes nationales ou internationales sur les produits et saisir la commission nationale si c'est nécessaire;
- coordonner les actions des différents intervenants et veiller au respect des procédures de bonnes pratiques de pharmacovigilance;
- recevoir les rapports techniques du Centre National de Pharmacovigilance;
- recevoir les iapports périodiques des entreprises pharmaceutiques ;
- préparer et soumettre les dossiers à la Commission Nationale de Pharmacovigilance.

Article 17
Créé et implanté au sein de l'Unité de Pharmacologie Clinique et Pharmacovigilance des Facultés de Sciences Pharmaceutiques et de Médecine de l'Université de Kinshasa, le Centre National de Pharmacovigilance a pour mission de:
- appliquer les procédures de bonnes pratiques de pharmacovigilance ;
- gérer les moyens nécessaires pour le bon fonctionnement du centre.

Article 18 :
Le Centre National de Pharmacovigilance est chargé de :
- réaliser et coordonner toute enquête et étude visant à évaluer l'ampleur d'un effet indésirable ;
- transmettre trimestriellement un rapport technique à la DPM(ANRP) ;
- assurer le contact avec les Centres Collaborateurs de I'OMS pour la pharmacovigilance ;
- assurer la formation et l'encadrement du personnel des centres régionaux dans les méthodes de collectes des données recueillies, de validation, d'imputabil ité et d'enquêtes en pharmacovigilance ;
- participer à l'enseignement et à la formation des professionnels de santé relatifs aux produits de santé et aux effets indésirables ;
- récolter auprès des fabricants, des professionnels de santé ou toute autre personne des informations sur les effets indésirables des produits de santé, en établir l'imputabilité et en évaluer le risque relatif ;
- organiser des campagnes de prévention auprès du public pour diminuer la morbi-mortalité liée à l'usage irrationnel des produits de santé ;
- générer les alertes dans Ie domaine de la pharmacovigilance et saisir la Commission Nationale de Pharmacovigilance en cas de nécessité ;
- jouer le rôle de Centre Régional de Pharmacovigilance dans la région où il est implanté.
- recevoir les rapports des activités des Centres Régionaux de Pharmacovigilance

Article 19
Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance sont des unités des structures de soins au sein des établissements publics, universitaires et hospitaliers, créés par voie d'arrêté ministériel, sur proposition de Ia Commission Nationale de Pharmacovigilance, après avis motivé du Centre National de Pharmacovigilance.

Article 20
Les Centres Régionaux de Pharmacovigilance constituent l'expertise au sein du Système National de Pharmacovigilance et sont chargés de :
- recueillir les déclarations et informations provenant des professionnels des structures de Santé et du Public ;
- surveiller, évaluer et prévenir les risques médicamenteux potentiels ou avérés et de promouvoir l'usage rationnel des médicaments et autres produits de Santé ;
- conduire les enquêtes et les études de pharmacovigilance ainsi que générer les alertes ;
- contribuer à la formation et information en matière de pharmacovigilance pour les professionnels de santé et Ie Public;
- transmettre au Centre National de Pharmacovigilance les informations recueillies et sans délai pour celles relatives aux effets indésirables graves et aux médicaments contrefaits.

Article 3 (extrait)
Le S.Q.A.V. a pour but principal d’assurer la surveillance zoo et phytosanitaire ainsi que la gestion de la quarantaine animale et végétale sur l’ensemble du territoire national. Par conséquent, il assure la police zoosanitaire et phytosanitaire. A cet effet, il lui est assigné la mission : [...]- d'appliquer des pénalités à des contrevenants aux présentes dispositions..[...]