Article 1 (extrait)
Aux fins du présent Arrêté, les termes suivant sont définis comme suit:
5.Dépositaire: Tout établissement pharmaceutique se livrant d'ordre et pour le compted'un ou plusieurs exploitants des produits pharmaceutiques, au stockage de ces produitsen vue de leur distribution en gros et en leur état.
6. Distribution en gros: C'est la vente ou cession titre gratuit ou onéreux desmédicaments et autres produits de santé aux pharmacies autorisées ouvertes au publicet aux pharmacies internes des établissements des soins de santé.
7. Etablissement de vente en gros: Etablissement pharmaceutique de distributionen gros des médicaments et autres produits de santé importés ou fabriqué localement.
8. Fabricant: Etablissement pharmaceutique qui effectue la recherche et ledéveloppement, les opérations de production, de conditionnement, le reconditionnement,l'étiquetage et re-étiquetage des médicaments et produits de santé en vue de leur venteen gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'animal ou sur l'homme.
9. Fabrication: L'ensemble d'opérations concernant l'achat des matières premières et dèsarticles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots,le stockage et la distribution des médicaments et produits de santé tels que définis par la loi.
10. Grossiste distributeur: Tout établissement pharmaceutique se livrant à l'importation, àl'achat et au stockage des médicaments et autres produits de santé en vue de leurdistribution directement aux différentes pharmacies autorisées.
13. Laboratoire de fabrication: Etablissement de recherche, de conception et defabrication des produits:
- Pharmaceutiques
- Phytopharmaceutiques
- Biologiques
- Parapharmaceutiques, diététiques et cosmétiques, matériels et réactifs de laboratoiresoptiques, matériel médical sous la responsabilité du pharmacien responsable.
16. Officine pharmaceutique ou pharmacie: Etablissement pharmaceutique du cabinet dupharmacien affecté à l'exécution des prescriptions médicales, aux préparations magistrales et officinales et à la dispensation en détail des produits pharmaceutiques enregistrés et autorisés en République Démocratique du Congo.
18. Pharmacie vétérinaire: Etablissement pharmaceutique chargé de la préparation,l'importation, l'exportation, la vente, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires et des dispositifs médicaux destinés à l'usage vétérinaire.
23. Produit pharmaceutique : tout médicament, réactif biologique, produit chimiqueofficinal, produit galénique y compris le produit cosmétique, denrées alimentairesdestinées à une alimentation particulière, objet de pansement ou tout autre produitnécessaire à la médecine humaine ou vétérinaire.

Article 2
L'octroi des autorisations d'ouverture des Etablissements pharmaceutiques relève de lacompétences du Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions au niveau central.

Article 3
L'implantation des établissements pharmaceutiques se fait suivant une cartographieélaborée conjointement par les services pharmaceutiques provinciaux compétents encollaboration avec le conseil provincial de l'Ordre des pharmaciens.

Article 4
Les conditions d'ouverture de tout établissementpharmaceutique sont déterminées par l'annexe du présent Arrêté.

Article 5
Tout établissement pharmaceutique doit porter les dimensions définies à l'annexe II duprésent Arrêté.

Article 6
Les conditions particulières de fonctionnement de tout établissement pharmaceutique sontdéterminées par l'annexe III du présent Arrêté .

Article 8
Les dispositions particulières d'ouverture et de fonctionnement des officinespharmaceutiques dans les milieux ruraux et urbano-ruraux sont définies dans les mesuresd'application du présent Arrêté.

Article 9
L'autorisation d'ouverture n'est délivrée qu’a un pharmacien pour un seul Etablissementpharmaceutique et n'est pas cessible.

Article 10
L'autorisation ainsi délivrée doit être établie conformément au modèle conçu et codifié parla Direction de la Pharmacie et du Médicament (annexe IV)
Celle-ci peut-être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infractions auxdispositions légales sur l'exercice de la pharmacie en République Démocratique du Congo.

Article 13
Une licence de fabrication sera octroyée par la Direction de la Pharmacie et Médicament à tout laboratoire de fabrication autorisé en fonction des lignes de production et du matériel disponible. Cette licence déterminera les noms, dosages, formes etconditionnements des produits que le laboratoire est autorisé à préparer. Pour toute préparation d'un nouveau produit, le laboratoire devra obtenir une autorisation après unedemande auprès de la Direction de la Pharmacie et du Médicament.

Article 23
Tous les établissements pharmaceutiques doivent se conformer aux dispositions duprésent Arrêté, dans un délai de18 mois pour l’officine, 24 mois pour lesétablissements de vente en gros et 36 mois pour les laboratoires de fabrication.

Annexe I: Critères pour l'octroi d'une autorisation d'ouverture d'un établissementpharmaceutique
I. Critères généraux (...)
II. Critères spécifiques
A) Officines pharmaceutiques
B) Etablissement de vente en gros (...)
C) Laboratoires de fabrication et laboratoire de contrôle de qualité (...)
D) Agences de représentation des firmes pharmaceutiques (...)

Annexe II : Normes minimales pour tout établissement pharmaceutique (...)
VI. Pharmacie vétérinaire
Elle doit répondre aux normes d'une officine ouverte au public.
Outre la présence permanente d'un pharmacien, elle doit disposer en son sein d'unvétérinaire de niveau Al et/ou A2 au moins.
Annexe III: Conditions particulières de fonctionnement

Article 5
Le site de fabrication du produit pharmaceutique pour lequel on sollicite l'AMM, doit avoir fait l'objet
d'inspection en BPF et être agréé par la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de la Santé Publique) avant la soumission de toute demande d'AMM.
Une dérogation peut être accordée pour les produits pharmaceutiques provenant des sites de
fabrication situés dans les pays à forte réglementation pharmaceutique (autorisés référents
sélectionnées par la DPM) et détenant des certificats de conformité en BPF valides délivrés par leurs autorités compétentes.

Article 2
L’ouverture de tout établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation accordée:
• pour les officines dans la ville de Kinshasa, par le conseiller national chargé de la Santé publique sur avis favorable de l’inspecteur en chef de la pharmacie, et dans les régions, par le commissaire de région, sur
avis favorable de l’inspecteur régional de la pharmacie.
• pour les établissements de commerce en gros et les laboratoires de fabrication, par le conseiller national chargé de la Santé publique, sur avis favorable de l’inspecteur en chef de la pharmacie.

Article 45
Les infractions aux dispositions du présent Arrêté sont punies des peines prévues par l'Ordonnance
n°27 bis/Hygiène du 15 mars 1933 sur l'exercice de la pharmacie, spécialement en son article 64.