Article 1 (exrait)
15. Médicament: toute drogue, substance ou composition d'origine végétale, animale, minérale, synthétique ou semi-synthétique présentée comme possédant des propriétés curatives à l'égard des maladies humaines ou animales; ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animale en vue de soulager, d'établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Y sont comptés les vaccins et autres produits biologiques.

Article 3
Aucun médicament, aucun produit pharmaceutique et tout autre produit concerné dans le champ d'action du présent Arrêté, importé ou fabriqué localement ne peut être commercialisé, ni distribué, ni utilisé, ni consommé en République Démocratique du Congo s'il n'a pas été préalablement. homologué et n'a pas bénéficié d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par la Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de la Santé Publique.

Article 5
Le site de fabrication du produit pharmaceutique pour lequel on sollicite l'AMM, doit avoir fait l'objet d'inspection en BPF et être agréé par la DPM avant la soumission de toute demande d'AMM.
Une dérogation peut être accordée pour les produits pharmaceutiques provenant des sites de fabrication situés dans les pays à forte réglementation pharmaceutique (autorisés référents sélectionnées par la DPM) et détenant des certificats de conformité en BPF valides délivrés par leurs autorités compétentes.

Article 10
Ne sont pas concernés par l'article 3 de cet arrêté, les médicaments préparés par le pharmacien dans son officine et délivrés par lui au détail et sans publicité.

Article 11
Une dérogation est accordée aux produits à utiliser dans le traitement des maladies dites orphelines et à ceux faisant l'objet des essais-cliniques.

Article 14
On entend par officine, l’établissement pharmaceutique affecté à l’exécution des ordonnances magistrales, à la préparation et à la vente au détail des médicaments. Art. 20. — Les pharmaciens responsables d’une officine ou d’un des services pharmaceutiques énumérés à l’article 1er, 2e alinéa, 1°, ont l’obligation d’exécuter les ordonnances médicales pour autant que celles-ci soient conformes aux dispositions de la présente ordonnance. Dans l’exécution des ordonnances médicales, il est interdit aux pharmaciens d’altérer ou de modifier celles-ci et notamment de substituer un produit à un autre ou de modifier les quantités prescrites sans l’accord de 1’auteur de la prescription.

Article 23
Les pharmaciens désignés à l’article 20 doivent posséder un registre d’ordonnances, coté et paraphé par l’inspecteur régional de la pharmacie, sur lequel sont transcrits, sous un numéro d’ordre consécutif, les formules des préparations magistrales, la date de l’exécution de la préparation, le mode d’emploi, le nom du malade et du médecin.
Sont également inscrites au registre d’ordonnances, les prescriptions comportant les produits pharmaceutiques spécialisés ou non, soumis à la réglementation sur les substances vénéneuses, telle qu’elle est fixée par les dispositions légales ou réglementaires en vigueur. Le registre d’ordonnances est conservé pendant dix ans.

Article 24
Après exécution de la prescription, le pharmacien apposera sur l’ordonnance le timbre de l’officine, il y portera la date d’exécution de la prescription et, dans les cas prévus, le numéro d’inscription du registre des ordonnances. Il remettra ladite ordonnance au client, sauf dans les cas prévus par l’article 151.
Le pharmacien peut cependant conserver l’ordonnance dans les cas qui lui paraissent justifier cette mesure, notamment dans les cas prévus par l’article 22. Il est alors tenu de délivrer au client une copie certifiée conforme de l’ordonnance qu’il conserve.

Article 100
On entend par «médicament spécialisé de l’officine tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être dans une seule officine.

Article 101
Tout médicament spécialisé de l’officine doit être entièrement préparé dans l’officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct.
Il ne peut être mis en vente s’il ne remplit les conditions suivantes:
1° porter sur son conditionnement:
a) le nom et l’adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente;
b) la dénomination du médicament qui peut être un nom de fantaisie;
c) le nom et la dose de chacune des substances entrant dans sa composition;
d) sauf dérogation accordée par l’inspecteur de la pharmacie, la date de péremption;
e) la posologie;
2° correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale;
3° respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée;
4° avoir obtenu pour le conditionnement et, le cas échéant, pour le prospectus, un visa de l’inspecteur de la pharmacie délivré après avis favorable donné par la commission consultative pharmaceutique ou des produits biologiques;
5° ne faire l’objet de publicité d’aucune sorte, en dehors de l’officine où elle est mise en vente.

Article 103
Par dérogation à l’article 1er, l’inspecteur de la pharmacie peut accorder une autorisation d’importer aux particuliers pour les médicaments pouvant être délivrés sans ordonnance et en quantité strictement limitée à une consommation familiale.

Article 1 (extrait)
15. Médicament: toute drogue, substance ou composition d'origine végétale, animale, minérale, synthétique ou semi-synthétique présentée comme possédant des propriétés curatives à l'égard des maladies humaines ou animales; ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animale en vue de soulager, d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Y sont comptés les vaccins et autres produits biologiques.

Article 3
Aucun médicament, aucun produit pharmaceutique et tout autre produit concerné dans le champ d'action du présent Arrêté, importé ou fabriqué localement ne peut être commercialisé, ni distribué, ni utilisé, ni consommé en République Démocratique du Congo s'il n'a pas été préalablement homologué et n'a pas bénéficié d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par la Direction de la Pharmacie et du Médicament du Ministère de la Santé Publique.

Article 5
Le site de fabrication du produit pharmaceutique pour lequel on sollicite l'AMM, doit avoir fait l'objet d'inspection en BPF et être agréé par la DPM avant la soumission de toute demande d'AMM.
Une dérogation peut être accordée pour les produits pharmaceutiques provenant des sites de fabrication situés dans les pays à forte réglementation pharmaceutique (autorisés référents sélectionnées par la DPM) et détenant des certificats de conformité en BPF valides délivrés par leurs autorités compétentes.

Article 10
Ne sont pas concernés par l'article 3 de cet arrêté, les médicaments préparés par le pharmacien dans son officine et délivrés par lui au détail et sans publicité.

Article 11
Une dérogation est accordée aux produits à utiliser dans le traitement des maladies dites orphelines et à ceux faisant l'objet des essais-cliniques.

Article 27
La DPM peut refuser d'octroyer l'AMM d'un produit pharmaceutique ou autre produit de santé dans les cas ci-après :
- le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable ou maintenu,
- l'effet thérapeutique du médicament n'est pas suffisamment démontré,
- le médicament n'a pas exactement la composition qualitative et quantitative déclarée,
-les informations et les documents accompagnant la demande ne sont pas conformes aux dispositions énoncées à la section II, du présent Arrêté.Article28
La DPM peut suspendre ou retirer une AMM dans les cas suivants :
- Le rapport émis par le service de la pharmacovigilance, sur la toxicité avérée du produit, la non efficacité du produit (le rapport bénéfice/risque n'est plus maintenu); -
- La composition quantitative ou qualitative n'est plus conforme à celle autorisée dans l'AMM ;
- Le fabriquant ne respecte pas les conditions énoncées dans le dossier de 1 'AMM ; ne respecte pas l'information contenue dans le dossier;
- Le produit est retiré du marché par les autorités référents (à forte réglementation pharmaceutique) pour une raison autre que commerciale.

Article 29
La décision interdisant ou suspendant la délivrance d'un produit pharmaceutique entraîne de plein droit, la radiation ou la suspension de son autorisation de mise sur le marché. Les préparations qui
contiennent le(s) principe(s) actif(s) et/ou le(s) excipient(s) incriminés subissent le même sort.

Article 30
L'annulation de 1'AMM doit intervenir dans un délai d'un mois si elle est demandée par le titulaire de l'AMM; le médicament dont l'AMM est annulée doit être retiré du marché dans un délai de six mois si sa consommation ne présente pas de danger pour la santé publique.